目的：观察润肺止嗽丸对慢性阻塞性肺疾病（COPD慢阻肺）患者临床疗效。方法：将48例患者COPD患者随机分为对照组和治疗组，对照组选用支气管扩张剂等西医治疗，治疗组应用润肺止嗽丸，疗程3个月，观察两组的症候积分、CAT评分、肺功能及6分钟步行实验（6MWT）评价。结果:3个月后，润肺止嗽丸治疗组症候积分、CAT评分及6MWT均较对照组均有改善，P＜0.01。结论：润肺止嗽丸可改善慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的症状并提高患者的生活质量。
慢性阻塞性肺疾病（(ChronicObstruetivePulmonaryDisease，COPD)是一种严重危害人类健康的呼吸系统疾病，伴随着肺功能及生活质量的逐年下降,目前治疗主要以避免暴露于危险因子、氧疗、扩张气管药物及外科手术治疗等手段,且存在一定的局限性。更多的研究证实，应用中医药治疗可以改善患者的生活质量，润肺止嗽丸是中药复方制剂，出自《中华人民共和国药典临床用药须知》中药成方制剂卷，临床治疗COPD疗效显著，故本文通过客观指标进一步地观察润肺止嗽丸对慢阻肺稳定期的作用
方法
1.1对象及分组：选择-01/-12医院呼吸内科就诊慢性阻塞性肺疾病患者符合纳入标准的50例，男34例,女16例,随机分为对照组及治疗组，所有患者均知情，并填写知情同意书。在50例患者中，治疗组、对照组各1例因中途失访，予以剔除，共48例患者完成本研究。其中，治疗组24例，男17例，女7例，年龄平均(63.67±7.73)岁;病程平均(13.83±5.56)年;病情分级为肺功能II级者17例、Ⅲ级者7例。对照组24例，男15例，女9例;年龄平均(64.13±7.99)岁;病程平均(13.67±5.06)年;病情分级：II级者19例、Ⅲ级者5例。2组患者男女比例、年龄、病程、病情分级经用完全随机设计两均数比较的t检验及用四个表X2检验统计学处理，差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准：符合中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组年修订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》诊断标准［1］。
1.3纳入标准：符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准;分期为稳定期，分级为II～Ⅲ级的患者;年龄40-75岁;符合肺气虚辨证标准参考《中药新药临床研究指导原则》[2]和《中医病证诊断疗效标准》制定。主症:①咳嗽②咯痰③气短。次症:①平素易感冒②畏寒③易活动后汗出。舌脉:舌质暗红或淡，苔薄或白，脉沉或细弱。主症必备兼次症2项；同意参加试验者。
1.4排除标准：不符合纳入标准者；近期口服糖皮质激素类药物的患者如(使用剂量大于或等于10mg/d或同等剂量)3个月者；过敏体质(对2类以上物质过敏者)或对本制剂组成成分、对照药过敏者；妊娠或哺乳期妇女；合并精神病、肝病、肾病、代谢性疾病及其他严重疾病如肺结核、肺癌等；失访病例及资料不全，无法评价疗效者。
1.5治疗方法
对照组按照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组年修订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》予气管扩张剂，Ⅱ级者按需使用硫酸沙丁胺醇气雾剂，规律服用口服缓释茶碱片口服(舒氟美0.2g，每12h服药1次)，Ⅲ级者根据病情吸入激素（SCI/LABA）加长效支气管扩张剂；治疗组给予润肺止嗽丸（修正药业，药准字号）,8g，一日2次治疗，分别于3个月后观察治疗前后对患者进行指标检测。
1.6主要观察指标
1.6.1症状评分：参照《中药新药临床研究指导原则》，主要症状体征：咳嗽、咯痰、喘息、湿啰音、干啰音，各症状、体征按无、轻度、中度、重度分别计0、2、4、6分，次要症状腹胀、便秘、烦躁、发热按照程度分别计0、1、2、3分。
1.6.2CAT评分法：(1)量表：询问研究对象的一般资料，采用CAT中文版对患者的生命质量进行评分量表内容包括：咳嗽、咳痰、胸闷、爬坡或上一层楼梯的感觉、家务活动、离家外出信心程度、睡眠和精力等8个问题；患者根据自身情况对各项目打分(0—5分)，CAT总分值范围为0—40分，分级：10分为轻微影响，11—20分为中等影响，2l一3为严重影响，3l～40分为非常严重影响；问卷均由个人填写或个人口述代填。
1.6.3肺功测定：应用耶格肺功能进行前后测试。
1.6.46MWT：按照据年美国胸科学会(AST)发表的《6分钟步行试验指南》的建议[3]对所有入选患者行6分钟步行试验,在6分钟内完成他能完成的步行最远距离。
统计学方法
统计学分析软件采用SPSS13.0。完全随机设计两均数比较，检验后方差齐，组内比较用配对T检验；组间比较用两个独立样本的T检验，数据结果均以x±s表示。P0.05为差异有显著性；
结果
1.1症状评分根据患者的症状、体征评分，治疗组与对照组前后对照临床症状好转，且治疗组较对照组改善明显，症状积分减少，P0.01，临床有显著差异。见表1
1.2两组CAT评分治疗组与对照组前后对照比较，均有改善，临床有显著差异，治疗组较对照组评分减少，临床有显著差异，治疗组较对照组改善明显。
1.3肺功能比较两组肺功能比较，治疗组与对照组治疗前后及组间比较有差异，P0.01。见表3。说明治疗组与对照组比较肺功能改善明显。
1.4两组6MWT测定结果：治疗组与对照组步行距离经治疗后均增加，治疗组与对照组比较差异有显著性（P0.01）见表4，说明治疗组较对照组步行距离延长，临床有显著差异。
表1证候积分
组别
例数
治疗前
治疗后
治疗组
24
15.5±2.13
7.37±2.48*
对照组
24
15.5±2.45
11.87±2.76**
组内比较：治疗前后比较t=20.05，*P0.01；对照组治疗前后比较t=7.01，*P0.01；组间比较：t=-6.85，**P0.01。
表2CAT评分
CAT评分
组别
例数
治疗前
治疗后
治疗组
24
24.33±1.97
12.46±3.40*
对照组
24
24.13±2.13
15.00±3.43**
组内比较：治疗组治疗前后比较t=21.75，*P0.01；对照组治疗前后比较t=17.59，*P0.01；组间比较：t=-3.65，**P0.01。
表3肺功能比较
组别
项目
FEV1%
FVC%
FEV1/FVC
治疗组
治疗前
55.04±4.34
86.53±3.46
63.59±4.11
治疗后
63.04±4.35*
93.08±3.78*
67.71±3.50*
64.10±4.94
对照组
治疗前
54.94±4.25
85.82±4.26
治疗后
56.56±5.08▲
86.98±5.59△
65.06±4.61▲
组间
比较
t值
10.48
5.39
5.78
P值
P0.01
P0.01
P0.01
组内比较：FEV1%：治疗组治疗前后比较t=-.31，*P0.01；对照组治疗前后比较t=-2.69，▲P0.05；FVC%：治疗组治疗前后比较t=-16.64，*P0.01；对照组治疗前后比较t=-1.27，△P0.01；FEV1/FVC：治疗组治疗前后比较t=-13.67，*P0.01；对照组治疗前后比较t=-2.09，▲P0.05。
6分钟步行试验（米）
组别
例数
治疗前
治疗后
治疗组
24
.13±36.3
.58±27.86*
对照组
24
.67±30.83
.87±43.30**
组内比较：治疗组治疗前后比较t=-19.18，*P0.01；对照组治疗前后比较t=-9.35，*P0.01；组间比较：t=7.29，**P0.01。
讨论
历届中医内科学将中重度COPD归属“肺胀”、喘病范畴。“肺胀”病名最早见于《内经》。《灵枢?经脉篇》云：“肺手太阴脉，……是则病肺胀满膨膨而喘咳”。《灵枢?胀论》曰“肺胀者，虚满而喘咳”。《素问·阴阳别论》谓:“起则熏肺,使人喘鸣”。《诸病源候论·咳逆短气候》还记载:肺虚为微寒所伤，则咳嗽；嗽则气还于肺间，则肺胀；肺胀则气逆，而肺本虚，气为不足，复为邪所乘，壅痞不能宣畅，故咳逆短气也”。”明确指出肺气虚是本病的发病根本，因肺气郁滞而致肺气上逆是发病的原因。清.李中梓《证治汇补.咳嗽》认为，对肺胀的辩证当分虚实两端,“又有气散而胀者,宜补肺,气逆而胀者,宜降气,当参虚实而施治”对肺胀的临床治疗都有很大价值。更强调“正气存内,邪不可干”，主张慢阻肺的治疗不可不视补益正气[4]。而润肺止嗽丸药物由浙贝，瓜蒌，桔梗，前胡，苦杏仁，紫苏子，紫菀，款冬花，桑白皮，黄芩，知母，淡竹叶，天花粉，地黄，黄芪，甘草，青皮，陈皮，天冬，五味子，酸枣仁药物组成。方中中既有黄芪补益肺气又有瓜蒌、前胡、苏子、紫苑、杏仁降气化痰止嗽，有知母、花粉、地黄、天冬养阴清热润肺，更有陈皮、青皮理气化痰，使整个方剂补而不滞、滋而不腻、降而不燥。具有补益肺气、养阴清热、理气止嗽、降气化痰作用。
通过临床观察也证实服用润肺止嗽丸后患者症状较对照组明显好转，6MWT较对照组步行距离延长，肺功能得到改善[5]。有人[6]研究6MWT与FEV1/FVC呈正相关，6MWT是一项安全、方便、简单易行的运动试验，通过对运动耐力的检测，反映受试者的心肺功能状态，是生活质量评估的一项重要内容。ATS与欧洲呼吸病学会(ERS)共同制定的COPD诊断治疗年新指南[7]认为：FEV1并不能完全反映COPD复杂的临床后果，除了肺功能的评价外，CAT评分更
