湖南白癜风医院 http://baidianfeng.39.net/a_yqyy/140104/4322074.html

体外诊断(IVD，InVitroDiagnosis)是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。

临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

体外诊断产业链

随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

体外检测产品产业链

根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术，均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。

通常意义上体外诊断产品包括体外诊断设备和试剂，大部分体外诊断公司的设备和试剂是封闭系统，

体外检测三大主流技术

一、全球体外诊断市场

从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定。根据kalorama出版的报告，年全球体外诊断市场约为亿美元。另外随着全球经济的发展，人们健康意识的提高和各个国家医疗保障政策的不断完善，全球体外诊断市场预计到年将以每年4%的速度增长至亿美元。

从区域市场格局看，年全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的44％，20％和9％。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国，印度，俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。

从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Danaher（丹纳赫）、Siemens（西门子）、BD、生物梅里埃、赛默飞世尔等跨国医疗集团在体外诊断市场处于持续垄断地位。

这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。年全球体外诊断排名前10家的企业市场份额占全球体外诊断市场的74.08%。

从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物、POCT等几大方面，发达国家的临床生化诊断和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。

生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等总共多项检测，是国内外发展最早，最成熟的IVD细分领域。根据美国IQVIA披露数据，年全球免疫生化业务同比增长7%。

免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。

分子诊断是基于分子生物学，利用核酸杂交原理，主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是IVD增速最快的子行业，未来肿瘤早筛领域大有可为。根据火石创造统计数据，年全球分子诊断行业年均增速约为11%。

二、中国体外诊断市场

根据中国医药物资协会，年中国医疗器械市场规模为亿元，其中IVD领域亿元，近三年的复合增速接近20%，是医疗器械中大赛道，占比超过13%。

近些年，国内诊断技术不断进步，分级诊疗制度推行，体外诊断市场需求持续增长等多种因素驱动我国体外诊断产业发展。从近年来国内体外诊断市场的发展趋势来看，中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期。

但从竞争格局看，国内体外诊断企业发展仍然任重道远。首先，跨国企业集团利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，医院等高端市场中拥有较高的市场份额。其次，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业被国外企业收购。

目前国内龙头企业为取得全方位的竞争优势，正加快实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略，并积极与国际高端市场接轨。

从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓。免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光试剂的主流地位仍将保持较长时间。

国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。根据火石创造统计数据，我国分子诊断行业年均增速则达到了24%，为全球增速的两倍。

预计到年，我国分子诊断市场规模将有望超过90亿元。微生物检测方面，近些年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。

国内体外诊断市场自年以来受益于医保扩容和人口老龄化趋势的影响增长迅速，造就了A股市场超过20家上市公司和近千家相关生产企业，行业集中度不高。年后随着行业监管政策的迅速收紧，体外诊断行业逐步出现分水岭，行业内的并购整合频繁发生，据统计年上市公司IVD行业相关并购数量全年达40家，并购总金额突破60亿元，是年的3倍，达到了前所未有的高峰，体外诊断行业正在逐步进入资本整合的阶段。

当前国内体外诊断市场处于快速成长期，产业集中度和竞争实力稳步提升，与国外企业差距在缩小。国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，医院的高端市场占据垄断地位。国产产品则具有价格较低、售后服务完善的优势，医院医院的中低端市场，医院渗透。目前国内市场整个体外检测行业可以分为三个竞争层次。

三、中国体外诊断市场产品结构

我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，约占据体外诊断整体市场的39%，生化诊断、分子诊断分列第二、三位，具体如下：

我国IVD市场总体呈“橄榄型”结构：

1）低端市场发展空间小，增速缓慢，已经基本完成进口替代，正在进行方法学上的更新和迭代；

2）中端市场处于高速发展阶段，国内公司已渡过研发蛰伏期，预计未来3-5年内迎来快速放量，逐步完成进口替代；

3）高端市场由于技术壁垒高，国内外技术差距较大，国内产品目前仍处于研发蛰伏期。

在体外诊断行业中，仪器是先导产品，试剂收入与仪器装机量呈正相关关系，仪器销量增长将带动后续试剂需求增长。

四、中国体外诊断市场发展趋势

中长期来看，检测方法替代+产品进口替代双重浪潮乃大势所趋。

生化诊断产品在国内起步较早，发展最为成熟，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。医院全自动生化分析仪医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

免疫诊断产品的市场份额近年来已经超越生化检测，成为体外诊断市场占比最大的类别。免疫诊断产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。随着现代临床医学的迅速发展和民众的医疗保健水平的不断提高，免疫诊断市场份额快速增长，其增长速度高于体外诊断行业的整体增长速度，其市场份额逐步提升。

免疫诊断技术的变革依次经历了放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光的迭代。化学发光是利用抗体和抗原特异性结合、并诱导结合物发光，从而实现对待测物质的定性和定量分析。

化学发光免疫分析凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，正在成为免疫定量分析领域的主流产品，目前市场份额约占免疫诊断的40%，而欧美发达国家化学发光已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。

随着人们健康意识提升、国家医疗投入增加，存量市场将进一步完成技术更替，国内化学发光免疫分析对酶联免疫分析的替代将持续。化学发光作为IVD中端市场的代表，是未来5年的“黄金细分市场”，投资价值较高。目前尚未看到更加先进的免疫诊断方法，因此从技术路线的角度来说暂时不存在技术被替代的风险。

国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，医院的高端市场占据垄断地位；国产产品则具有价格较低、售后服务完善的优势，医院医院的中低端市场，医院渗透。近年来国产份额逐年扩大，国家政策有望成为有力推手，重塑竞争格局。

回顾IVD领域中生化诊断市场的进口替代历程，可大致预见化学发光未来的发展路径。生化诊断的发展首先从代理国外厂家的试剂开始，逐步自主研发试剂，此时促使国外厂家对其生化系统进行开放，而后逐步研发出生化仪器，对整个生化诊断进行替代。

目前化学发光的发展阶段与年初的生化市场相似，国产厂商已基本渡过研发蛰伏期，未来3-5年将逐步完成进口替代。

五、体外诊断各细分领域代表公司

1、生化诊断：科华生物、利德曼、九强生物、迪瑞医疗

2、免疫诊断：新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物

3、分子诊断：艾德生物、贝瑞基因、凯普生物

4、POCT:万孚生物、基蛋生物

5、第三方诊断：金域医学、迪安诊断

6、流通领域:润达医疗、瑞康医疗、塞力斯