公益慈善北京中科在行动 https://js.qq.com/a/20180531/031092.htm

案号：FS

关键词：专利法25.1（3）、审查指南第二部分第一章4.3

FS号复审决定涉名称为“结核杆菌基因的检测方法”的第.7号发明专利申请（下称本申请）。

国家知识产权局以说明书不符合专利法相关规定为由驳回了本申请。驳回决定所针对的权利要求书为：

“1.一种结核杆菌基因的检测方法，使用一对特异引物P1和P2对结核杆菌特有的插入序列IS中的一段bp区域进行PCR扩增，将PCR产物与膜芯片上的探针进行特异性杂交，再进行酶联反应，最后通过显色反应判断结果；其特征是检测膜芯片由一个阳性探针P和一个阴性探针N组成的两个质控探针、以及三个检测探针T1、T2、T3构建而成。

2.如权利要求1所述的结核杆菌基因的检测方法，其特征是：特异引物P1的序列为：5’-Biotin-cgtgagggcatcgaggtggc-3’；特异引物P2的序列为：5’-gcgtaggcgtcggtgacaaa-3’。”

驳回决定认为：说明书中的“使用一对特异引物P1和P2对结核杆菌特有的插入序列IS中的一段区域进行PCR扩增”含义不确定，不符合专利法第26.3的规定。申请人不服，向复审委提出复审请求，复审委受理了该复审请求，并认为权利要求1-2的方法属于疾病的诊断方法，根据专利法25.1（3）的规定，不能授予专利权。

随后申请人做出意见陈述并将权利要求书修改为:“1.用于检测结核杆菌基因的特异引物对P1和P2，其对结核杆菌特有的插入序列IS中的一段bp区域进行PCR扩增，特异引物P1的序列为：5’—Biotin-cgtgagggcatcgaggtggc—3’；特异引物P2的序列为：5’—gcgtaggcgtcggtgacaaa—3’。”

复审委继续审查认为，权利要求1要求保护用于检测结核杆菌基因的特异引物对P1和P2，并限定了P1和P2的具体序列特征，该引物对属于在疾病诊断方法中使用的物质或材料，根据审查指南第二部分第一章4.3节的规定，其属于可授予专利权的客体。且说明书对于权利要求1中要求保护的技术方案作出了清楚完整的说明，符合专利法第26.3的规定。

复审决定：针对修改后的权利要求做出授权决定。

针对本申请的原权利要求，复审委指出，本申请的权利要求1-2要求保护的检测方法是通过检测结核杆菌特有的插入序列中的bp区域而确定待检样品中是否含有结核杆菌，根据说明书记载的内容及现有技术，该插入序列为结核杆菌所特有，而权利要求1-2要求保护的方法中并未排除所检样品的来源为结核杆菌的感染宿主，说明书中记载的痰样处理和组织处理的方案中的两种样品显然来自结核杆菌可感染的宿主，因此，根据现有技术中的公知常识和本专利申请公开的内容，本领域技术人员通过权利要求1-2所述方法的检测结果，就能直接获得该样品来源的个体是否受结核杆菌感染的诊断结果，因此，权利要求1-2的方法属于疾病的诊断方法，根据专利法25.1（3）的规定，不能授予专利权。

针对申请人的意见陈述及修改后的权利要求，复审委认为权利要求1要求保护用于检测结核杆菌基因的特异引物对P1和P2，并限定了P1和P2的具体序列特征，该引物对属于在疾病诊断方法中使用的物质或材料，属诊断的“中间物质”而非“诊断结果”，根据审查指南第二部分第一章4.3节的规定，其属于可授予专利权的客体。

且认为根据说明书的介绍及分子生物学领域的公知常识，可知P1和P2构成的引物对能够扩增结核杆菌特有的序列，由于扩增得到的产物可根据本领域公知的方法检测，因此，P1和P2构成的引物对可以用于特异性地检测结核杆菌基因，从而检测结核杆菌。故认为该申请的说明书对所要求保护的技术方案作出了清楚完整的说明，符合专利法第26.3的规定。

由此可知，该案的关键在于本申请保护的检测方法是否能获得疾病的诊断结果。

专利法第25.1（3）规定疾病的诊断和治疗方法，不授予专利权。

审查指南第二部分第一章4.3节规定，一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：

（1）以有生命的人体或动物体为对象；

（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足（2）。

据此，也有观点认为，尽管本申请的说明书记载的发明目的不涉及诊断用途，也并未明确记载该检测方法与诊断结核病之间的关联，但是结合说明书记载的现有技术中对结核病的检测方法的缺陷，以及需要进一步改进的方向，本领域技术人员足以认识到其发明目的在于改进已有的检测方法，以便更好地诊断结核病；同时，结合现有技术可知，通过检测结核杆菌特有的插入序列中的所述区域，即可确定待检样品中是否含有结核杆菌，由于来自正常生物体的样品不应当含有结核杆菌，可见在此基础上即可直接得出生物体结核病的诊断结果或感染状况。由此可以判断本申请的检测方法应当属于“诊断结果”，不符合专利法第25.1（3）的规定。

只有当根据现有技术和该申请公开的内容获得的信息本身不能直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，这些信息才能被认为是诊断的中间结果，而非诊断结果，修改后的权利要求保护的引物对，虽然看似只是诊断的中间材料，但结合现有技术和该申请公开的内容，可以看出其为现有技术的改进，目的也是得到相应的诊断结果，属于疾病的诊断方法。

针对“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”中的诊断结果的判断，需要基于判断主体所知的现有技术中的医学知识和相关专利申请公开的内容做出综合判断，因此，不可避免的会带有主观性，比较难以把握。

对于判断发明的检测所得信息是否属于“诊断结果”，关键在于以下方面：

（1）对现有技术中的医学知识和该申请公开内容的解读和认定，及判断其是否揭示了相应的诊断应用。如果申请的说明书中明确记载了相应的检测结果可直接用于诊断用途，那么就应当认为这样的诊断用途本身属于该专利整体发明构思的一部分，无法将检测结果与诊断用途分开看待，应将该检测结果认定为“诊断结果”。

（2）判断相关信息本身是否能够直接得出疾病的诊断结果。如果得到的“相关信息”缺乏可以直接作为诊断的某种疾病，还需要结合其他信息或症状综合判断才能得到诊断结果，则得到的“相关信息”一般认为非“诊断结果”。

因此，在生物医药类专利的撰写过程中，权利要求的主题和说明书内容需要根据相关法规仔细斟酌筛选确定。审查指南第二部分第十章4.5.2节规定的，物质的医药用途如果以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等权利要求进行专利申请，则属于专利法第25.1（3）规定的“疾病的诊断和治疗方法”，不能被授予专利权，但药品及其制备方法可依法被授予专利权，因此，可以将物质的医药用途以“药品权利要求”、“在制药中的应用”或者“在制备治疗某病的药物中的应用”等与此类似的形式进行申请。

作者：张莹