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“这意味着，它在中国正式成为合法的医疗器械，在全国可以进行合法的使用。”10月11日，年中国卒中学会第六届学术年会暨天坛国际脑血管病会议召开，在一年一度的医疗领域“人机大战”比赛现场，首都医科医院院长王拥军正式对外隆重宣布：由首都医科医院、国家神经系统疾病临床医学研究中心联合研发的BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件已于今年6月12日正式通过NMPA三类医疗器械审批！

据悉，该产品是首个药监局批准、以“影像辅助诊断”命名的医疗AI软件，也是中国首张在AI影像辅助诊断领域、基于深度学习技术而获批的三类证。

通过层层考量的产品究竟是什么?

本次获批产品为BioMind“天医智”中的MR颅内肿瘤AI辅助诊断软件，它针对数十万例病理验证的脑肿瘤数据，运用深度学习算法，能够实现颅内肿瘤（如脑膜瘤、听神经瘤、髓母细胞瘤、胶质瘤等）的人工智能精确诊断，诊断准确率超过90%，有的病种诊断准确率更超过96%。并自动生成一份结构化报告，包括肿瘤位置、体积等精准信息，帮助医生快速诊断并提高放射科医生对脑肿瘤的诊断能力。

从研发实力来说，医院在神经系统疾病临床与科研方面均据世界最前列，同时是国家神经系统疾病临床医学研究中心所在地，拥有顶级临床专家经验、科研能力与数据优势。

同时，全世界恶性肿瘤发病率和死亡率均呈上升态势，严重威胁人类健康和社会经济发展。从医疗来看，中枢神经肿瘤的影像存在“同影异病、同病异影”，因此不能仅仅依靠影像征象推断，必须以患者病史、临床症状、体征以及其他相关辅助检查等作为判断依据。这样的积累和学习历程，导致优秀影像工作者的培训时间周期很长，影像医师数量的增长远远无法满足日益增长的诊断工作强度。

所以，医院作为神经系统疾病攻坚高地，力争要解决的实际上是医疗资源缺乏的问题：通过AI医院和医生，助力解决诊疗水平严重不均衡的问题。这也正是医院作为国家神经系统疾病临床医学研究中心所在地，所肩负的使命：将医疗人工智能作为优质医疗资源下沉的工具，医院临床医生的诊疗水平，让老百姓在家门口就可以享受高水平的诊疗服务。

顶级专家智慧+研发团队的完美结合

医疗AI灵不灵，“师父”是谁很重要。亚洲最大神经外科临床、科研、教学基地；神经内科、外科全国排名第1、全球排名前3……这些响亮的名号皆来自于获批三类证的该款BioMind辅助诊断软件在神经系统疾病领域的“师父”——医院。

也就是说，医疗人工智医院医院落地，必须使用像医院医院的高质量数据，深度学习顶级专家的“金标准”临床经验，才能保证AI的准确性。

“对于脑肿瘤等疾病的诊断，医院相差太多，如果随意选用数据，很有可能训练越多，准确性越差。”相关负责人表示，医院的医疗数据培养AI产品，那么这个AI产品的最高水平只可能停留在通用于基层医疗，医院延伸。

“医疗人工智能产品的‘智’和‘能’，应该有区别于其他领域AI的特殊内涵。‘智’医院一流专家的智慧和临床经验。输入决定输出，这是基础。‘能’应该代表赋能临床医生，特别是能够医院临床医生的诊疗水平。

为了更好与医院顶级临床专家配合，研发团队同样配有一支顶尖研发团队：均来自哈佛、麻省理工、新加坡国立、清华、中科院等深度学习领域顶尖高校，尤其擅长多病种的同步分析。通过医院临床团队与研发团队的通力合作，运用深度学习算法模型，对近十年百余万例肿瘤影像的病例进行系统训练，医院专家的临床经验。

人工智能高标准过审，关键在哪里？

那么，为什么医院联合研发的这款颅内肿瘤AI辅助诊断产品能够突破重围通过审批？

其实，许多人工智能医疗产品迟迟不能通过审批，很有可能是卡在了临床试验这一环节。据悉，很多医疗AI产品没有进行有效的临床试验，尚未进入审批环节。

另一个问题在于数据。在人工智能兴起的阶段，企业通过各种渠道获得医疗数据并用于AI学习，但随着《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》等规范性文件的发布，医疗AI产品在通过审批时必须向器审中心解释训练数据的有效来源，这导致部分医疗AI产品不得不重新训练数据。

数据、算法、算力是人工智能的基本三要素，在算法、算力已经充分发展的今天，数据在医疗AI发展过程中尤为重要。

在此方面，获证的这款AI辅助诊断软件不仅在数据的“量”上有优势，“质”上更是领先。

最后，一个关键问题在于——“医疗+AI”才是正道。如果将人工智能在医疗的应用称之为“AI+医疗”，那将很容易把AI看作了主题，但其实对于医疗AI来说，“医疗”才是核心，临床场景决定了AI的应用，AI赋能于已有的临床需求。

这款BioMind“天医智”颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件在研发过程中，将AI嵌入诊疗一体化，能够实现AI辅助诊断。

BioMind相关负责人表示，“这张‘证’承载了无数人的辛勤付出和汗水，这是国家的认可，也是责任的督促。下一步将继续在神经系统疾病领域将医疗与AI紧密结合，攻坚克难，让深度学习技术的进步服务于人类健康。

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