3D打印“私人定制”让骨科手术治疗更精准

近年来，随着人们生活水平的提高、老龄化进程的加剧以及“低头族、暴走族”人群的不断攀升，膝关节、颈椎腰椎等疾病患病率也快速增加。而膝关节是人体骨骼中最大且结构最复杂的重要关节，也是损伤机会较多的敏感部位。一旦膝关节出现关节炎等病症，便会直接影响人的正常生活和身体健康。

增材制造（又称3D打印）是以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，是制造业有代表性的颠覆性技术。近年来，3D打印技术在医疗领域得到广泛的探索和临床实践，特别是将3D打印技术用于膝关节骨缺损治疗、股骨头坏死、颈椎腰椎疾病等骨科领域，帮助很多无法正常行走的患者重新“走回”健康生活。

在国内率先将3D打印技术引入膝关节临床治医院骨关节外科王韶进教授表示，关节损伤在中老年人群中发病率高达80%，程度或轻或重，而因缺血而导致股骨头坏死的病例近年来也逐渐增多。回想起年，医院骨关节外科公开的国内首例“3D打印”膝关节骨缺损治疗术病例，王韶进仍颇为感慨。他表示，传统的骨关节假体和植入物都是成批制造、固定型号的，而每个人的骨骼形态都不相同，假体和植入物很难做到与每个人匹配。在得到患者同意后，医生对骨缺损部位进行了CT扫描，根据扫描数据建立了数字模型，然后以钛合金粉为原料利用3D打印技术为患者“量身定制”了骨缺损填充金属垫块。之后，王韶进主刀进行了手术，术后两周患者就能自由步行，再两周后，患者就出院回家，经过术后3个月回访，患者情况良好。王韶进说，“3D打印技术实现了植入物的个体化，由人骨适应假体变为假体适应人骨，减少了骨丢失。3D打印技术是制造业的革命，也将为医学界带来革命性的进展，而个体化无疑是骨科治疗的一个发展趋势。”

3D打印惠及更多患者还需更多政策“落地”

从年国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册批准了我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品以来，目前CFDA已批准三个3D打印产品，包括髋关节置换植入物、脊柱椎间融合器及人工椎体。与传统制造工艺相比，新技术、新工艺的金属3D打印产品生产成本较高，涉及到许多基础研究，要做临床试验，并完成注册流程，科研投入很大且周期较长。这是否意味着老百姓骨科疾病治疗的成本增加呢？

医院孙竹清教授表示，在骨科手术上，3D打印技术的出现已解决不少疑难杂症，临床需求持续增长。利用3D打印技术打印出骨科模型后缩短了手术时间、减少手术出血，麻醉时间也将缩短，在解决患者痛苦、恢复正常功能、提高生活质量等方面都有切实的效果。不过与当前我国普遍使用的进口产品相比，其价格可以低近一半。

医院脊柱外科苗军教授表示，3D打印技术最突出的两项功能是打印模型，可提前对未知的手术风险进行精准的分析；打印假体，可替换病变损坏的人体结构。在一些脊柱外科的复杂手术中，3D打印可帮助专家制定最佳的手术方案，实现“一体化”治疗，大大降低手术风险和医疗成本，让患者更为受益。

尽管我国研发3D打印人工髋关节在国际上起步较早，但3D打印植入物的注册审批流程相对较长，尚缺乏针对3D打印技术的相关监管办法，如收费标准、手术水平良莠不齐、资格认证等管理办法仍不明晰。

CFDA发布了3D打印医疗器械制造指导意见，为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议，同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容，包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试及质量系统要求。这是继去年5月CFDA发布针对医疗制造商的3D打印草案指南之后的又一促进3D打印医疗设备进一步发展的举措。同时，这也体现出国家对3D打印这一重要新兴技术的重视和实践。

事实上，世界各国尤其是发达国家都已纷纷将3D打印（增材制造）作为了未来发展的新增长点加以培育，制定了发展增材制造的国家战略和具体推动策略，力争抢占未来科技和产业的制高点。除美国外，欧洲、日本、澳大利亚等也制定并推出了各自的3D打印发展战略规划。

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